“Il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) – si legge in un comunicato stampa pubblicato sul sito dell’EMA – ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc”.
“Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE ( EudraVigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino”.
“Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati”. “La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali”.
“Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie”.
“Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell’UE per la protezione contro COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e decessi per COVID-19. Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più recenti”. (fotografia di Daniel Schludi su Unsplash.com)
